BENDERRAnews.com, 30/4/21 (Berlin): Pihak Biontech dan Pfizer mengharapkan hasil uji coba vaksin Covid-19 yang telah dikembangkannya pada bayi usia enam bulan, bisa diperoleh pada September mendatang.
Seperti dilaporkan Reuters, Kamis (29/4/21), majalah Jerman Spiegel mengutip pernyataan CEO perusahaan soal kemungkinan jadwal hasil uji coba vaksin Covid-19 pada bayi.
“Pada bulan Juli, hasil pertama dapat tersedia untuk anak berusia lima hingga 12 tahun, pada bulan September untuk anak-anak yang lebih kecil,” papar Kepala Eksekutif Biontech, Ugur Sahin kepada Spiegel.
Sahin menambahkan, dibutuhkan waktu sekitar empat hingga enam minggu untuk mengevaluasi data tersebut.
“Jika semua berjalan lancar, segera setelah datanya dievaluasi, kami bisa mengajukan permohonan persetujuan vaksin untuk semua anak di kelompok umur masing-masing di berbagai negara,” ujarnya.
Seorang juru bicara Biontech mengonfirmasi jadwal yang diharapkan untuk hasil uji coba pada anak-anak lebih kecil.
Biontech dan Pfizer meminta regulator Amerika Serikat pada bulan ini untuk menyetujui penggunaan darurat vaksin mereka bagi remaja berusia 12 hingga 15 tahun.
Sahin yang dikutip oleh Spiegel mengatakan, vaksin Biontech dalam tahap akhir sebelum diserahkan ke regulator Eropa untuk anak-anak berusia 12 tahun ke atas. Namun, juru bicara tersebut menolak berkomentar tentang waktu pengiriman itu.
Satu uji coba yang diterbitkan pada akhir Maret menemukan vaksin Covid-19 perusahaan itu aman, efektif dan menghasilkan respons antibodi kuat pada remaja.
Vaksin dosis dua kali Pfizer-Biontech sudah diizinkan untuk digunakan pada remaja yang berusia 16 tahun ke atas.
Orang muda cenderung tidak menderita kasus Covid-19 yang parah dan lebih cenderung memiliki infeksi tanpa gejala. Kondisi itu memungkinkan mereka tanpa disadari menularkan Covid-19 kepada orang lain.
Otorisasi vaksin Sinopharm
Sementara itu di Jakarta, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) untuk vaksin Sinopharm. Hasil evaluasi BPOM menyatakan, vaksin produksi Beijing Bio-Institute Biological Products itu memiliki tingkat efikasi sampai 78 persen.
“Studi klinik fase 3 yang telah dilakukan di Uni Emirat Arab dan beberapa negara lain dengan subjek sekitar 42.000 menunjukkan efikasi vaksin sebesar 78 persen,” kata Kepala BPOM, Penny K Lukito saat konferensi pers secara virtual, Jumat (30/4/21).
Penny menjelaskan, berdasarkan hasil evaluasi secara keseluruhan terhadap data-data yang diterima, baik mutu, produksi, atau studi praklinik dan klinik, dapat disimpulkan pemberian vaksin SARS-CoV-2 Sinopharm (Vero Cell), yaitu 2 dosis dengan selang pemberian 21-28 hari menunjukkan profil keamanan dapat ditoleransi dengan baik.
“Pengukuran imunogenisitas setelah 14 hari penyuntikan dosis ke-2 atau zero positive rate menunjukkan persentase subjek (relawan) yang terbentuk antibodinya saat uji klinik netralisasi mencapai 99,52 persen pada orang dewasa dan 100 persen pada Lansia,” kata Penny.
Penny menyebut, rata-rata kenaikan titer antibodi netralisasi sebesar 156,5 pada orang dewasa dan 109,7 pada Lansia. Sedangkan, zero positive rate (uji antibodi IgG) ialah 98,1 persen pada orang dewasa dan 97,6 persen pada Lansia.
“Rata-rata kenaikan titer antibodi adalah 1.374,4 pada orang dewasa dan 1.218 pada lansia. ini tinggi,” ujarnya.
Penny mengatakan, BPOM menerbitkan EUA untuk vaksin Sinopharm pada Kamis (29/4/21) dengan Nomor EUA 2159000143A2. Vaksin Sinopharm dikemas 1 vial berisi 0,5 ml dosis. Indikasi yang disetujui untuk membantu antibodi memberi kekebalan melawan virus SARS-CoV-2 ialah pemberian 2 dosis dengan durasi 21-28 hari untuk warga berusia 18 tahun ke atas.
Vaksin Sinopharm yang telah menerima EUA tersebut tiba siang ini bersama vaksin Sinovac dalam bentuk bulk (bahan baku). Sesudah menerima EUA, artinya vaksin Sinopharm siap untuk digunakan dalam program vaksinasi pemerintah. (B-BS/jr)
